Datenintegrität im diaLIMS

Daten, denen Sie vertrauen können. Nach ALCOA+.

diaLIMS kommt in immer mehr Bereichen und Branchen zum Einsatz. Damit Ihre Daten über den gesamten Lebenszyklus gültig und vertrauenswürdig bleiben, orientieren wir uns an den ALCOA+-Prinzipien der U.S. Food and Drug Administration (FDA).

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Hand im Laborhandschuh hält einen Kolben mit blauer Flüssigkeit, im Hintergrund ein Mikroskop
Laborantin am Laborarbeitsplatz mit Laptop und Versuchsaufbau

Datenintegrität oder Datensicherheit?

Zwei Begriffe, zwei Ziele.

Beide Begriffe werden oft gleichgesetzt, meinen aber Verschiedenes:

  • Datensicherheit schützt Daten vor Verlust und unbefugtem Zugriff.
  • Datenintegrität zielt auf den Inhalt: Sie beschäftigt sich mit der Gültigkeit und Vertrauenswürdigkeit von Daten.

Diese Seite dreht sich um die Datenintegrität. Für die Sicherheit Ihrer Informationen steht unser nach ISO 27001:2022 zertifiziertes Informationssicherheits-Managementsystem. Alle Prinzipien mit ihrer Umsetzung in diaLIMS gibt es auch zum Nachlesen als PDF.

Prinzipien als PDF herunterladen

Selbstcheck

Die neun Prinzipien und wie diaLIMS sie umsetzt

ALCOA+ beschreibt fünf ursprüngliche Prinzipien der Datenintegrität, das + ergänzt vier weitere, nicht weniger wichtige. Schätzen Sie ein, wie gut Ihr Labor sie heute erfüllt. Zu jedem Prinzip sehen Sie, mit welchen Funktionen diaLIMS es umsetzt.

  1. Zuordenbar Attributable

    Ist für jede Erstellung, Änderung und Löschung nachvollziehbar, wer sie wann durchgeführt hat?

    Zuordenbar: Bei uns heute erfüllt?
    So unterstützt diaLIMS

    Der Audit Trail hält fest, wer einen Datensatz wann geändert hat, mit altem und neuem Wert, und ist voll konfigurierbar. Erstellzeitpunkt und Erstellbenutzer trägt diaLIMS bei wichtigen Datensätzen automatisch ein. Grundlage sind individuelle Nutzerkonten für jeden Anwender.

  2. Lesbar Legible

    Bleiben Ihre Daten über die gesamte Aufbewahrungszeit und darüber hinaus lesbar?

    Lesbar: Bei uns heute erfüllt?
    So unterstützt diaLIMS

    Alle Daten bleiben über den gesamten Lebenszyklus lesbar. Daten und Dokumente liegen in einer standardisierten SQL-Datenbank, z. B. Microsoft SQL Server oder IBM DB2. Dokumente sind den diaLIMS-Daten direkt zugeordnet.

  3. Zeitgenau Contemporaneous

    Werden Aktionen automatisch und zeitgenau protokolliert?

    Zeitgenau: Bei uns heute erfüllt?
    So unterstützt diaLIMS

    Erstellzeitpunkt, Statuswechsel und Audit Trail erhalten automatisch Zeitstempel auf die tausendstel Sekunde genau. Die Zeit kommt vom zentralen Datenbankserver, damit sie bei mehreren Nutzern vergleichbar ist.

  4. Original Original

    Werden Originaldaten oder zertifizierte Kopien vorgehalten?

    Original: Bei uns heute erfüllt?
    So unterstützt diaLIMS

    Zu fast jedem Datensatz lassen sich Originaldokumente wie Gerätedateien oder PDFs ablegen, auf Wunsch direkt in der Datenbank, damit kein Zugriff ohne diaLIMS-Berechtigung möglich ist. Versionierte Stammdaten zeigen, mit welcher Version eine Untersuchung durchgeführt wurde.

  5. Korrekt Accurate

    Werden Daten verlässlich gespeichert und Änderungen dokumentiert?

    Korrekt: Bei uns heute erfüllt?
    So unterstützt diaLIMS

    Messergebnisse und Prüfberichte werden im Vier-Augen-Prinzip geprüft. Abgeschlossene Datensätze sind festgeschrieben, ein eigener Prozess regelt, wer sie wieder in Arbeit setzen darf. Das Berechtigungssystem steuert, wer Daten ändern oder einsehen darf. Prüf- und Korrekturberichte entstehen normkonform mit Versionierung und Änderungsdokumentation.

  6. Vollständig Complete

    Wird jeder Schritt dokumentiert, auch Ausreißer, Prüfmittel und Standards?

    Vollständig: Bei uns heute erfüllt?
    So unterstützt diaLIMS

    Jede Messung, jeder Ausreißer sowie die verwendeten Prüfmittel und Standards lassen sich protokollieren. Pflichtfelder und Pflichteingaben sorgen dafür, dass wichtige Angaben nicht vergessen werden.

  7. Konsistent Consistent

    Entstehen Datensätze in der erwarteten, nachvollziehbaren Reihenfolge?

    Konsistent: Bei uns heute erfüllt?
    So unterstützt diaLIMS

    Dank der Zeitstempel ist die tatsächliche Reihenfolge jederzeit nachvollziehbar. Mit Prüfplänen geben Sie die Reihenfolge der Bearbeitung vor und verwenden sie für jede Probe gleich.

  8. Langlebig Enduring

    Sind Ihre Daten langfristig verfügbar, auch nach Jahrzehnten?

    Langlebig: Bei uns heute erfüllt?
    So unterstützt diaLIMS

    In der Datenbank sind Daten unabhängig vom Erstellzeitpunkt gleichermaßen verfügbar, auch wenn sie mehrere Jahrzehnte alt sind. Wichtig bleibt eine regelmäßige Datensicherung.

  9. Verfügbar Available

    Finden Sie bei einem Audit schnell alle Daten zu einem Vorgang?

    Verfügbar: Bei uns heute erfüllt?
    So unterstützt diaLIMS

    diaLIMS bietet zu jedem Zeitpunkt und in jeder Programmversion Zugriff auf alle Datensätze. Über Filter stellen Sie einem Auditor gezielt alle Daten zu einem Vorgang zur Verfügung.

Orientierungshilfe, kein Audit. Ihre Angaben bleiben in Ihrem Browser und werden nicht gespeichert. Entscheidend ist, dass Sie die Funktionen des Systems nutzen, passende Prozesse etablieren und Ihre Mitarbeiter in den Prinzipien der Datenintegrität schulen.

Puzzle, in das das letzte Teil eingesetzt wird

Validierung

Das letzte Puzzleteil im regulierten Umfeld.

Wo GxP-Regeln gelten, ist neben den funktionalen Anforderungen auch die Validierung des computergestützten Systems zwingend erforderlich. Validiert wird in dem Umfeld, in dem das System eingesetzt wird.

  • diaLIMS lässt sich nach GAMP 5 als Kategorie 4, konfigurierbare Standardsoftware, klassifizieren. Das vereinfacht Spezifikation und Tests.
  • Sie profitieren von unseren Testplänen und Testprotokollen.
  • Weitere Dokumente wie URS, Installationsdokumentation (IQ) und Schulungsunterlagen erarbeiten wir bei Bedarf gemeinsam.

Zum Validierungsablauf

Theorie und Praxis

Datenintegrität entsteht im Alltag

Ein System allein garantiert keine Datenintegrität. Entscheidend ist, dass Sie seine Möglichkeiten nutzen und passende Prozesse etablieren. Klicken Sie auf einen Schritt für Details.

Konfigurieren

Ein Audit Trail ist nur wirksam, wenn er für den jeweiligen Zweck konfiguriert ist. Legen Sie fest, welche Aktionen festgehalten werden sollen.

Eigene Zugänge

Nachverfolgbarkeit ist nur gegeben, wenn sich alle Nutzer mit ihren eigenen Zugängen am System anmelden. diaLIMS verwaltet dafür individuelle Nutzerkonten und ein Berechtigungssystem.

Prozesse

Etablieren Sie zum Beispiel ein Vier-Augen-Prinzip für Messergebnisse und Prüfberichte und einen eigenen Prozess dafür, wer abgeschlossene Datensätze wieder in Arbeit setzen darf. Pflichtfelder und Prüfpläne helfen, Abläufe einheitlich zu halten.

Schulung

Essenziell ist die konsequente Schulung der Mitarbeiter in den Prinzipien der Datenintegrität. Allen muss klar sein, wie wichtig ihre Einhaltung für den Betrieb ist.

Sichern

Sichern Sie Ihre Daten regelmäßig, um vor Ausfällen und Verlusten jeder Art geschützt zu sein. So bleiben sie auch langfristig verfügbar.

Beratung

Sprechen Sie unser Service-Team an: Wir beraten Sie, welche Prozesse und Funktionen für Ihren Anwendungsfall die richtigen sind.

Kontakt aufnehmen

Datenintegrität in Ihrem Labor umsetzen

Wir zeigen Ihnen, wie Sie die ALCOA+-Prinzipien mit diaLIMS in Ihren Abläufen einhalten, bei Ihnen im Betrieb oder in einer Online-Präsentation.

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Häufige Fragen zur Datenintegrität