Richtlinienkonform und flexibel. Für Pharma, Medizintechnik und GxP-Labore.
In regulierten Branchen gelten strenge Anforderungen an Qualitätssicherung und Dokumentation. diaLIMS unterstützt Sie bei der Einhaltung der GxP-Qualitätsregeln: mit Audit Trail, elektronischen Signaturen und Datenintegrität nach ALCOA+, und mit unserer Erfahrung bei der Validierung.
Referenzen aus Pharma, Medizintechnik, Forschung und akkreditierten Laboren
5000+
automatisierte Tests prüfen diaLIMS täglich
9
Prinzipien der Datenintegrität nach ALCOA+
4
GAMP-5-Kategorie: konfigurierbare Standardsoftware
1 ms
Genauigkeit der Zeitstempel im Audit Trail
GxP steht für „Good x Practice“: ein Oberbegriff für regulatorische Qualitätsrichtlinien, bei dem das „x“ für den jeweiligen Anwendungsbereich steht. Im Pharma-, Life-Science- und Laborumfeld begegnen Ihnen vor allem GMP und GLP. Als Merksatz: GLP fragt „Ist die Studie korrekt durchgeführt und dokumentiert?“, GMP fragt „Ist das hergestellte Produkt von nachweisbar hoher Qualität?“
In regulierten Branchen wie Pharma und Medizintechnik gelten strenge Anforderungen an Qualitätssicherung und Dokumentation. Ohne computergestützte Systeme ist eine gleichbleibend hohe Qualität heute nicht mehr zu gewährleisten. Typische GxP-Bereiche:
diaLIMS ist richtlinienkonform (u. a. GLP & GMP, ISO 9001, ISO 17025, FDA 21 CFR Part 11, EU-GMP Annex 11) und unterstützt Sie bei der Einhaltung der GxP-Qualitätsregeln: Stabilität, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Datenintegrität und Nachvollziehbarkeit.
GMP regelt die Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln. Ziel ist, dass jedes produzierte Produkt die geforderte Qualität besitzt und für Patienten sicher ist. Wichtige Themen sind dokumentierte Prozesse, qualifiziertes Personal, validierte IT-Systeme, Audit-Trails, Änderungsmanagement, Datenintegrität und Risikomanagement. So unterstützt diaLIMS:
Für computergestützte Systeme ist in Europa insbesondere der EU-GMP Annex 11 relevant, für den US-Markt kommt häufig FDA 21 CFR Part 11 hinzu. diaLIMS erfüllt die technischen Anforderungen beider Regelwerke; validiert wird das konkrete System beim Kunden. Part 11 und Annex 11 erklärt
GLP regelt die Qualität und Nachvollziehbarkeit nicht-klinischer Sicherheitsstudien, zum Beispiel toxikologischer Untersuchungen, Umweltstudien oder Sicherheitsbewertungen neuer Substanzen. Die Studiendaten müssen vollständig, zuverlässig und reproduzierbar sein. Während sich GMP auf die produzierte Arzneimittelcharge konzentriert, steht bei GLP die Integrität einer Studie und ihrer Daten im Mittelpunkt. So unterstützt diaLIMS:
Spielen Sie einen typischen Ablauf durch: Ändern Sie als Laborant einen Messwert, versuchen Sie die Freigabe, wechseln Sie dann zur Laborleitung und signieren Sie elektronisch. Danach ist der Datensatz festgeschrieben. Jeder Schritt landet mit Zeitstempel im Audit Trail.
Elektronische Signatur
Vereinfachtes Beispiel mit Beispieldaten. Signatur und Zeitstempel sind simuliert (Uhrzeit Ihres Browsers), es wird nichts gespeichert oder übertragen. In diaLIMS legen Sie selbst fest, welche Aktionen der Audit Trail festhält, ob Änderungen eine Begründung brauchen und welche Rechte die Rollen haben.
diaLIMS bringt die Funktionen für das regulierte Umfeld als Standard mit: vom Audit Trail über Freigaben und Dokumentation bis zum Änderungsmanagement.
GAMP 5 teilt Software in Kategorien ein. diaLIMS lässt sich als Kategorie 4, konfigurierbare Standardsoftware, klassifizieren. Was bedeutet das für Sie?
diaLIMS unterliegt einer strengen Qualitätskontrolle. Unsere eigene Qualitätssicherungsabteilung arbeitet täglich daran, Fehler zu erkennen, bevor sie ein Kundenumfeld erreichen:
Neben den funktionalen Anforderungen ist die Validierung eines computergestützten Systems durch ein Validierungsprojekt zwingend erforderlich. Validiert wird immer in dem Umfeld, in dem das System eingesetzt wird, und nur für Prozesse, die den pharmazeutischen Herstellungsprozess unmittelbar betreffen. Nutzen Sie unsere Kompetenz und unsere Dokumente, um den Aufwand gering zu halten. Klicken Sie auf einen Schritt für Details.
Die User-Requirement-Specification (URS) beschreibt, was das System in Ihrem Umfeld leisten muss. Wir erarbeiten sie bei Bedarf gemeinsam mit Ihnen im Projektverlauf.
Zum ProjektmanagementAls konfigurierbare Standardsoftware (GAMP-5-Kategorie 4) braucht diaLIMS statt umfangreicher Entwurfs- und Funktionsspezifikationen nur eine vereinfachte Konfigurationsspezifikation.
Die Installationsdokumentation (IQ) belegt, dass das System wie vorgesehen installiert ist. Auch sie kann im Projektverlauf erstellt werden.
Sie profitieren von unseren Testplänen und Testprotokollen für Ihre eigene Validierungsdokumentation. Separate Modul- oder Elementtests entfallen.
Schulungsunterlagen sorgen dafür, dass alle Anwender das System richtig nutzen, auch im Sinne der Datenintegrität.
Ablaufprüfpläne und Prozessdokumentationen begleiten den Betrieb. Änderungen steuern Sie über das Changemanagement in diaLIMS.
Wir stellen Ihnen diaLIMS für GxP & regulierte Labore persönlich vor, bei Ihnen im Betrieb oder in einer Online-Präsentation, und beraten Sie, welche Prozesse und Funktionen zu Ihrem Anwendungsfall passen.
