Normen erfüllen, Nachweise auf Knopfdruck. In jeder Branche.
Mit immer neuen Regelwerken wachsen auch die Anforderungen an ein Laborsystem. diaLIMS arbeitet branchenunabhängig und unternehmensweit, erfüllt die technischen Anforderungen der wichtigsten Normen und bietet darüber hinaus Funktionen, die Ihnen die Arbeit im regulierten Umfeld spürbar erleichtern: in Analytik, Forschung und Entwicklung, Qualitätssicherung und Produktion.
diaLIMS unterstützt die Prozesse und regulatorischen Anforderungen in Labor und Industrie und die umfangreichen Dokumentationspflichten, die damit verbunden sind. Unsere Software ist richtlinienkonform zu:
Über den integrierten Audit Trail sind alle Änderungen und Versionen jederzeit nachvollziehbar.
Wählen Sie eine oder mehrere Normen. Sie sehen, worum es geht, und welche diaLIMS-Funktionen Sie dabei unterstützen. Ein Klick auf eine Funktion führt zu den Details.
Akkreditierte Prüf- und Dienstleistungslabore, behördliche Umweltlabore
diaLIMS ist seit Langem eine etablierte Lösung für 17025-akkreditierte Labore. Es erfüllt die technischen Anforderungen der Norm, deckt die speziellen Anforderungen an Prüfberichte automatisch ab und unterstützt den Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB).
Pharma, Medizintechnik, behördliche Analytik, Stadtwerke, Landes- und Bundesämter
GxP („Good x Practice“) ist der Oberbegriff für Qualitätsrichtlinien wie GMP (Herstellung von Arzneimitteln) und GLP (nicht-klinische Sicherheitsstudien). diaLIMS unterstützt GLP, GMP und GAMP unter Einhaltung der GxP-Regeln und lässt sich nach GAMP 5 als Kategorie 4, konfigurierbare Standardsoftware, klassifizieren. GxP kurz erklärt
Alle Unternehmen mit Qualitätsmanagementsystem
Die QM-Module von diaLIMS unterstützen Managementbeauftragte bei ihrer Arbeit, von der Dokumentenverwaltung bis zur Lieferantenbeurteilung. Wir arbeiten selbst DIN EN ISO 9001 konform.
Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten für den US-Markt, FDA-inspizierte Unternehmen
Part 11 regelt, wann elektronische Aufzeichnungen und Signaturen als gleichwertig zu Papier und Unterschrift gelten. diaLIMS ist richtlinienkonform zu FDA 21 CFR Part 11. Part 11 und Annex 11 erklärt
Pharmaunternehmen in der EU mit computergestützten GMP-Systemen
Annex 11 legt fest, wie computergestützte Systeme in GMP-pflichtigen Prozessen betrieben werden müssen: validiert, kontrolliert und über den gesamten Lebenszyklus dokumentiert. diaLIMS erfüllt die technischen Anforderungen. Wer leistet was?
Alle Anwender, in der Cloud wie On-Premises
diaLIMS ist in der Cloud und On-Premises DSGVO-konform. Unser Informationssicherheits-Managementsystem ist nach ISO 27001:2022 zertifiziert.
Lebensmittel- und Getränkehersteller
diaLIMS ist richtlinienkonform zum International Featured Standard (IFS) und unterstützt Lebensmittelhersteller mit Funktionen für Hygiene, Rückverfolgbarkeit und Lieferanten.
Labore für Dopinganalytik
Das WADA-akkreditierte Institut für Biochemie der Deutschen Sporthochschule Köln arbeitet seit 2003 mit diaLIMS, unter anderem für Auftrags- und Probenmanagement, CRM und Laborgeräteanbindungen.
Wählen Sie oben eine oder mehrere Normen aus.
Vereinfachte Zuordnung zur Orientierung. Welche Funktionen Sie für Ihre Akkreditierung oder Zertifizierung konkret brauchen, klären wir gern gemeinsam.
Wer Arzneimittel oder Medizinprodukte für den US-Markt herstellt oder von der FDA inspiziert wird, kommt an Part 11 nicht vorbei. In Europa ist meist der EU-GMP Annex 11 die maßgebliche Vorschrift für computergestützte Systeme. diaLIMS erfüllt die technischen Anforderungen beider Regelwerke in allen wesentlichen Punkten. Das hat auch die Prüfung durch unsere Kunden bestätigt. Als Merksatz: Annex 11 sagt, wie ein computergestütztes System im regulierten Umfeld betrieben werden muss. Part 11 sagt, wann elektronische Aufzeichnungen und elektronische Unterschriften rechtsgültig und vertrauenswürdig sind.
FDA 21 CFR Part 11 regelt, unter welchen Voraussetzungen elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen als gleichwertig zu Papierdokumenten und handschriftlichen Unterschriften anerkannt werden. Damit lassen sich Systeme wie ein LIMS rechtskonform für GMP-relevante Prozesse einsetzen. Die Anforderungen und wie diaLIMS sie erfüllt:
Ein Prüfer muss jede Änderung nachvollziehen können. Zeitgestempelte Änderungsprotokolle sind deshalb ein Kernbestandteil von Part 11. In diaLIMS:
Eine elektronische Signatur muss eindeutig einer Person zugeordnet, rechtlich verbindlich und gegen Missbrauch geschützt sein und mit dem Datensatz verknüpft bleiben. diaLIMS bietet dafür:
Für europäische Pharmaunternehmen ist meist der EU-GMP Annex 11 die primäre Vorschrift für computergestützte Systeme. In vielen Bereichen überschneiden sich die Anforderungen mit FDA 21 CFR Part 11:
diaLIMS erfüllt die technischen Anforderungen beider Regelwerke. Wichtig dabei: Nicht die Software allein ist „GMP-validiert“. Entscheidend ist die Validierung des konkreten diaLIMS-Systems für den vorgesehenen Einsatz beim jeweiligen Kunden. Wer leistet was?
Ausblick: neuer Annex 11 (Stand: Oktober 2026). Maßgeblich ist weiterhin die seit 30. Juni 2011 geltende Revision 1. Die EU-Kommission hat einen deutlich erweiterten Entwurf veröffentlicht, der u. a. Lebenszyklus, Audit Trail, elektronische Signaturen, Security und Datenintegrität ausführlicher behandelt. Wir verfolgen diesen Prozess und entwickeln diaLIMS so weiter, dass es die technischen Anforderungen auch der neuen Fassung nach Beschlussfassung in allen wesentlichen Punkten erfüllt.
Bei FDA-Inspektionen fragen Kunden typischerweise: Gibt es einen Audit Trail und elektronische Signaturen? Lassen sich Benutzerrechte steuern? Ist das System validierbar? Antworten finden Sie in den häufigen Fragen weiter unten.
Der EU-GMP Annex 11 verlangt von einem GMP-eingesetzten diaLIMS vor allem Validierbarkeit, Datenintegrität, Nachvollziehbarkeit, kontrollierte Zugriffe, sichere Datenhaltung und einen beherrschten Systemlebenszyklus. Das System muss beim Kunden validiert, kontrolliert betrieben und über seinen Lebenszyklus dokumentiert werden. Wer dabei was leistet:
Validierbar als konfigurierbare Standardsoftware (GAMP-5-Kategorie 4). Wir stellen Testpläne und Testprotokolle bereit und erarbeiten bei Bedarf URS, IQ und weitere Dokumente mit Ihnen.
Validiert das konkrete System für den vorgesehenen Einsatz, z. B. mit URS, FS und IQ/OQ/PQ, und legt den Umfang risikobasiert fest.
Unveränderbare Rohdaten, Schutz vor Löschung durch die Datenbankarchitektur, Zeitstempel und festgeschriebene Datensätze nach ALCOA+.
Etabliert passende Prozesse und schult die Mitarbeiter in den Prinzipien der Datenintegrität.
Manipulationssichere Änderungshistorie mit Zeitstempel, Benutzer, altem und neuem Wert und Änderungsgrund, konfigurierbar.
Konfiguriert den Audit Trail für den Zweck und etabliert den Audit-Trail-Review-Prozess.
Eindeutige Benutzer-IDs, rollenbasierte Rechte, konfigurierbarer Passwortschutz, optional Anmeldung per IdP mit Zwei-Faktor-Authentifizierung.
Vergibt Rollen und Rechte und sorgt dafür, dass sich alle mit ihrem eigenen Zugang anmelden.
Signaturen mit Benutzer-ID und Passwort oder Zertifikat, mit Zeitstempel und Bedeutung.
Legt fest, wo elektronische Signaturen eingesetzt werden, und regelt den Umgang damit.
Alle Daten und Dokumente liegen in einer standardisierten SQL-Datenbank.
Implementiert beim typischen On-Premises-Betrieb das Backup- und Wiederherstellungskonzept.
Klar definierte Verantwortlichkeiten; zertifiziert nach ISO 9001:2015 und ISO 27001:2022.
Bezieht dialog EDV als Softwarelieferanten und Dienstleister in sein GMP-Konzept ein.
Dokumentierte Releasezyklen, Änderungsinformationen und Validierungsunterlagen.
Bewertet und steuert Änderungen am eigenen System über seinen Change-Control-Prozess.
Schulungsunterlagen; Schulungen lassen sich in diaLIMS planen und dokumentieren.
Schult die Anwender und führt die Trainingsnachweise.
Vereinfachte Übersicht. Welche Maßnahmen für Ihr System nötig sind, legen Sie risikobasiert in Ihrem Validierungskonzept fest; wir unterstützen Sie dabei gern.
Wir arbeiten DIN EN ISO 9001 konform, und auch unsere Prozesse rund um diaLIMS sind nach ISO 9001 qualitätsgesichert:
Ringversuche dienen der Validierung von Methoden und sind häufig Voraussetzung für Akkreditierungen. Das diaLIMS-Modul Methodenvalidierung bindet sie nahtlos in Ihre Prozesse ein, ohne fehleranfällige Excel-Listen. Klicken Sie auf einen Schritt für Details.
Ringversuche werden als eigenständige Objekte erfasst, mit Anmeldeschluss, Versand- und Einsendefristen und den abgedeckten Methoden.
Proben für interne und externe Teilnehmer verwalten Sie im Modul „Proben“. Das erleichtert interne Vergleichsmessungen ebenso wie die Zusammenarbeit mit externen Prüfstellen.
Zum ProbenmanagementErgebnisse werden mit integrierten Validierungsformeln analysiert. Viele Formeln sind vorgefertigt und lassen sich bei Bedarf anpassen. Abweichungen erkennen und dokumentieren Sie schnell.
diaLIMS erleichtert die Dokumentation und die Berichterstattung an die DAkkS und andere Zertifizierungsstellen.
Die automatische Fristenüberwachung ist besonders wichtig für regulierte Bereiche wie die Trinkwasseranalyse, die einer 3-Jahres-Regel für Ringversuche unterliegt.
Ringversuche, Methodenvalidierung und Informationssicherheit: Hintergründe und Praxiswissen aus unserem Blog.
Wir zeigen Ihnen, wie diaLIMS die Anforderungen Ihrer Akkreditierung oder Zertifizierung abbildet, bei Ihnen im Betrieb oder in einer Online-Präsentation.
